Rep. Castor Reintroduz Legislação Bipartidária para Promover a Inclusão de Mulheres Grávidas e Lactantes em Pesquisa Clínica

Esta semana, os representantes Kathy Castor (FL14), Brian Fitzpatrick (PA01) e Lauren Underwood (IL14) reintroduziram o HR 1117, o Avanço de Medicamentos Seguros para Mães e Bebês de 2023. Este projeto de lei bipartidário se basearia na legislação anterior para melhorar nossa compreensão do efeito de medicamentos em mulheres grávidas e lactantes e seus bebês. Ao atualizar os regulamentos da FDA, estabelecendo uma câmara nacional de materiais educacionais, criando um comitê coordenador de atividades federais e conscientizando pacientes e provedores, essa legislação ajudaria a garantir que mães e bebês permaneçam seguros e saudáveis.

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"Mulheres grávidas e lactantes têm muito pouca informação sobre a segurança da terapêutica e vacinas na gravidez, e menos ainda sobre a segurança do bebê durante a amamentação", disse Castor. "Podemos fazer melhor. As gestantes e seus médicos devem ter informações precisas sobre os efeitos dos medicamentos usados ​​durante a gravidez para garantir os melhores resultados de saúde para si e para seus bebês. A presunção de que o uso de medicamentos durante a gravidez e a lactação não é seguro é imprecisa em muitos casos, e podem realmente colocar em risco a saúde de mães e bebês. Agradeço aos representantes Fitzpatrick e Underwood por se juntarem a mim na liderança do esforço para promover a inclusão de mulheres grávidas e lactantes em pesquisas clínicas por meio de nossa Lei de Avanço de Medicamentos Seguros para Mães e Bebês. "

"É vital que continuemos a avançar medicamentos e tratamentos para mulheres grávidas e lactantes para mantê-los saudáveis", disse Fitzpatrick. "Tenho orgulho de trabalhar ao lado dos representantes Castor e Underwood para pressionar por regulamentos atualizados da FDA, materiais educacionais contínuos e conscientização geral de como os medicamentos afetam as mulheres grávidas e lactantes".

"Grávidas e lactantes devem ser protegidas por meio da pesquisa, não excluídas dela", disse Underwood. "A exclusão dessa população dos ensaios clínicos para vacinas COVID-19 levou a uma séria lacuna de informação que resultou em taxas de vacinação mais baixas para pessoas grávidas. As evidências agora mostram que as vacinas COVID-19 são seguras e eficazes para pessoas grávidas ou tentando engravidar devemos fazer mais para proteger essa população, e a Lei de Avanço de Medicamentos Seguros para Mães e Bebês dá passos importantes para garantir que grávidas e lactantes possam acessar com segurança vacinas e terapias que salvam vidas."

"Apesar do fato de que 90% das grávidas tomam pelo menos um medicamento durante a gravidez, elas foram excluídas de 70% dos ensaios clínicos no ano passado", disse Iffath Abbasi Hoskins, MD, presidente do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). . "Em seu detrimento, indivíduos grávidas e lactantes foram historicamente excluídos de ensaios clínicos, impedindo-nos de reunir os dados críticos necessários sobre os efeitos da maioria dos medicamentos e terapêuticas durante a gravidez e lactação. O ACOG aplaude a liderança dos representantes Kathy Castor, Brian Fitzpatrick, e Lauren Underwood na introdução do Ato de Medicamentos Seguros para Mães e Bebês, legislação que ajudará a garantir que grávidas e lactantes não sejam mais colocadas em desvantagem e sem as informações necessárias para tomar decisões informadas e baseadas em evidências sobre sua saúde."

"Quase todas as pessoas grávidas e lactantes dependem de algum tipo de medicamento, vacina ou dispositivo médico; ainda assim, essas populações são sistematicamente excluídas da maioria dos ensaios clínicos, deixando pacientes e médicos com poucas evidências para orientar as decisões de tratamento", disse Rebecca Abbott, Senior Diretor de Advocacia da Society for Materno-Fetal Medicine (SMFM). "Os subespecialistas em medicina materno-fetal e seus pacientes são afetados de forma única pela escassez de dados, já que as pacientes grávidas de alto risco geralmente iniciam a gravidez com problemas de saúde ou desenvolvem problemas durante a gravidez que requerem tratamento com medicamentos. a segurança e a eficácia da terapêutica durante um período crítico para a mãe e o bebê. Como tal, a SMFM agradece aos representantes Castor, Fitzpatrick e Underwood por introduzir a Lei de Medicamentos Seguros Avançados para Mães e Bebês de 2023 e liderar os esforços na Câmara dos Representantes dos EUA para garantir que as pessoas grávidas e lactantes sejam incluídas na pesquisa clínica."